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医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)

摘自:诗烨  日期:2023-07-31  [返回]


第一章 总 则


第一条为促进智慧医院建设发展,适应医院信息化工作需要,规范医疗机构临床决策支持系统(Clinical Decision Support System,以下简称CDSS)应用管理,提升医疗安全和质量,保证医患双方合法权益,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等,制定本规范。


第二条实施CDSS的二级以上综合医院、专科医院、妇幼保健院,其CDSS的建设、应用、安全和管理等适用本规范。其他级别、类别的医疗机构实施CDSS,可参照本规范执行。


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第三条CDSS是通过应用信息技术,综合分析医学知识和患者信息,为医务人员的临床诊疗活动提供多种形式帮助,支持临床决策的一种计算机辅助信息系统。


第四条国家卫生健康委负责指导全国医疗机构CDSS应用管理工作。地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构CDSS的应用管理工作。


第五条CDSS是临床决策的辅助工具,其产生的结果供医务人员参考使用,医务人员结合实际诊疗情况可选择使用。


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第二章 CDSS的基本要求


第六条CDSS应满足以下基本要求:


(一)临床知识来源应具有权威性,包括但不限于法律法规、部门规章、规范性文件,国家认可的药品说明书、医疗器械注册证、临床路径、临床诊疗指南、技术操作规范、标准、医学教材、专家共识、专著、文献等。


(二)临床知识库应及时更新,更新周期一般不长于半年。知识库内容应有退出机制,对不适用的知识应及时删除或更新。


(三)CDSS的使用应留存审计日志,可对使用情况进行溯源评价。


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第三章 医疗机构信息化基础要求


第七条医疗机构实施CDSS应具备以下条件:


(一)医疗机构应具备较为完备的医疗信息系统基础,包括但不限于医疗机构信息平台、电子病历系统、医院信息管理系统、医嘱系统、病案系统、医务质控系统、实验室信息管理系统、医学影像系统、放射信息管理系统等。


(二)医疗机构各系统应实现系统整合、互联互通或数据共享。


(三)医疗机构信息系统中的数据应统一、规范、完整、准确,并能够为CDSS提供所需的结构化数据。


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第四章 医疗机构CDSS的应用管理


第八条医疗机构应当明确责任部门和人员,负责CDSS的管理和监控,建立、健全CDSS管理的相关制度和规程,明确使用范围、规范使用流程,包括知识搜集、规则编写、审核发布、反馈评估等。


第九条医疗机构应用的CDSS产品应符合国家相关规定,医疗机构内相应管理部门应对其进行伦理、安全、权限等方面的审核。


第十条医疗机构应当定期组织对医务人员开展CDSS应用培训。


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第十一条医疗机构应当根据需要对CDSS的知识库进行自主完善、补充、维护与更新,知识更新应有明确的审核机制、周期、流程和记录,并加强知识产权保护。


第十二条医疗机构应当建立CDSS使用和不良事件反馈机制,及时总结应用情况,定期对CDSS应用的稳定性、有效性进行质量监测、效果评价、动态调整。


第十三条鼓励有条件的医疗机构利用CDSS作为提升医疗质量和安全的智能化工具。


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第五章 医疗机构CDSS的安全保障


第十四条医疗机构应当明确技术支持部门和人员,负责CDSS相关信息系统建设、运行、维护和保障等工作。


第十五条医疗机构应用CDSS的安全要求:


(一)满足《网络安全法》《数据安全法》和《个人信息保护法》的要求,落实网络安全等级保护制度及相关标准,确保网络安全。CDSS部署在医疗机构的可控内部网络时,应与互联网隔离,其安全管控应达到医疗机构内部信息系统同等安全级别;CDSS部署于医疗机构内部网络以外时,应通过审批、授权及个人信息隐藏等管理和技术管控措施,确保患者和医疗信息安全。


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(二)明确CDSS的使用风险,强制进行风险告知。


(三)建立CDSS运维管理制度,加强运维管理,确保所有运维操作可授权、可追踪、可审查。


(四)加强对数据操作的监控和审计。系统使用环节涉及个人隐私信息处理时,应当合理确定个人隐私信息处理的操作权限。


(五)加强CDSS网络安全应急管理,持续监测CDSS运行状态,发现运行或重要配置等异常情况时,及时通报预警并处置。


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第六章 附 则


第十六条省级卫生健康行政部门可依据本规范制定实施细则。


第十七条本规范自发布之日起施行。

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