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第一章 总 则

第一条为促进智慧医院建设发展，适应医院信息化工作需要，规范医疗机构临床决策支持系统（Clinical Decision Support System，以下简称CDSS）应用管理，提升医疗安全和质量，保证医患双方合法权益，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等，制定本规范。

第二条实施CDSS的二级以上综合医院、专科医院、妇幼保健院，其CDSS的建设、应用、安全和管理等适用本规范。其他级别、类别的医疗机构实施CDSS，可参照本规范执行。

第三条CDSS是通过应用信息技术，综合分析医学知识和患者信息，为医务人员的临床诊疗活动提供多种形式帮助，支持临床决策的一种计算机辅助信息系统。

第四条国家卫生健康委负责指导全国医疗机构CDSS应用管理工作。地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构CDSS的应用管理工作。

第五条CDSS是临床决策的辅助工具，其产生的结果供医务人员参考使用，医务人员结合实际诊疗情况可选择使用。

第二章 CDSS的基本要求

第六条CDSS应满足以下基本要求：

（一）临床知识来源应具有权威性，包括但不限于法律法规、部门规章、规范性文件，国家认可的药品说明书、医疗器械注册证、临床路径、临床诊疗指南、技术操作规范、标准、医学教材、专家共识、专著、文献等。

（二）临床知识库应及时更新，更新周期一般不长于半年。知识库内容应有退出机制，对不适用的知识应及时删除或更新。

（三）CDSS的使用应留存审计日志，可对使用情况进行溯源评价。

第三章 医疗机构信息化基础要求

第七条医疗机构实施CDSS应具备以下条件：

（一）医疗机构应具备较为完备的医疗信息系统基础，包括但不限于医疗机构信息平台、电子病历系统、医院信息管理系统、医嘱系统、病案系统、医务质控系统、实验室信息管理系统、医学影像系统、放射信息管理系统等。

（二）医疗机构各系统应实现系统整合、互联互通或数据共享。

（三）医疗机构信息系统中的数据应统一、规范、完整、准确，并能够为CDSS提供所需的结构化数据。

第四章 医疗机构CDSS的应用管理

第八条医疗机构应当明确责任部门和人员，负责CDSS的管理和监控，建立、健全CDSS管理的相关制度和规程，明确使用范围、规范使用流程，包括知识搜集、规则编写、审核发布、反馈评估等。

第九条医疗机构应用的CDSS产品应符合国家相关规定，医疗机构内相应管理部门应对其进行伦理、安全、权限等方面的审核。

第十条医疗机构应当定期组织对医务人员开展CDSS应用培训。

第十一条医疗机构应当根据需要对CDSS的知识库进行自主完善、补充、维护与更新，知识更新应有明确的审核机制、周期、流程和记录，并加强知识产权保护。

第十二条医疗机构应当建立CDSS使用和不良事件反馈机制，及时总结应用情况，定期对CDSS应用的稳定性、有效性进行质量监测、效果评价、动态调整。

第十三条鼓励有条件的医疗机构利用CDSS作为提升医疗质量和安全的智能化工具。

第五章 医疗机构CDSS的安全保障

第十四条医疗机构应当明确技术支持部门和人员，负责CDSS相关信息系统建设、运行、维护和保障等工作。

第十五条医疗机构应用CDSS的安全要求：

（一）满足《网络安全法》《数据安全法》和《个人信息保护法》的要求，落实网络安全等级保护制度及相关标准，确保网络安全。CDSS部署在医疗机构的可控内部网络时，应与互联网隔离，其安全管控应达到医疗机构内部信息系统同等安全级别；CDSS部署于医疗机构内部网络以外时，应通过审批、授权及个人信息隐藏等管理和技术管控措施，确保患者和医疗信息安全。

（二）明确CDSS的使用风险，强制进行风险告知。

（三）建立CDSS运维管理制度，加强运维管理，确保所有运维操作可授权、可追踪、可审查。

（四）加强对数据操作的监控和审计。系统使用环节涉及个人隐私信息处理时，应当合理确定个人隐私信息处理的操作权限。

（五）加强CDSS网络安全应急管理，持续监测CDSS运行状态，发现运行或重要配置等异常情况时，及时通报预警并处置。

第六章 附 则

第十六条省级卫生健康行政部门可依据本规范制定实施细则。

第十七条本规范自发布之日起施行。